近日，江西省人民政府印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施意見》(以下簡稱《意見》)，旨在進(jìn)一步深化江西藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管改革，激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)活力和創(chuàng)造力，更好滿足人民群眾對高質(zhì)量藥品、醫(yī)療器械、化妝品的需求。
 

　　《意見》從六個(gè)方面提出了23項(xiàng)工作措施：
 

　　一、支持藥品醫(yī)療器械化妝品研發(fā)創(chuàng)新
 

　　（一）完善創(chuàng)新支持機(jī)制。開展藥品醫(yī)療器械化妝品研發(fā)創(chuàng)新服務(wù)試點(diǎn)，在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)建立省藥品監(jiān)管部門與地方政府的藥品審評事務(wù)交流協(xié)作機(jī)制，加快推動(dòng)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。建立“面對面”服務(wù)機(jī)制，支持企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)開展創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)，對納入國家藥監(jiān)局加快上市注冊程序、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序、省政府產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃重點(diǎn)發(fā)展方向以及省級科技計(jì)劃項(xiàng)目等的重點(diǎn)藥品、醫(yī)療器械和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，全力做好個(gè)性化指導(dǎo)和政策技術(shù)服務(wù)保障，省級相關(guān)辦理事項(xiàng)時(shí)限各縮減15%。建立化妝品研發(fā)審評協(xié)同機(jī)制，支持化妝品原料技術(shù)創(chuàng)新和新功效化妝品依法注冊申報(bào)。對我省新獲批1類創(chuàng)新藥、第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊證書且產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)效益的，每個(gè)品種按規(guī)定獎(jiǎng)勵(lì)1000萬元；新獲批首仿化學(xué)藥品且產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)效益的，每個(gè)品種按規(guī)定獎(jiǎng)勵(lì)200萬元。鼓勵(lì)各設(shè)區(qū)市政府及園區(qū)管委會對國家創(chuàng)新藥、古代經(jīng)典名方中藥新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械及創(chuàng)新化妝品原料實(shí)施獎(jiǎng)補(bǔ)政策。鼓勵(lì)銀行機(jī)構(gòu)針對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)開發(fā)更多“長周期、輕抵押、重信用”的信貸產(chǎn)品，加大貸款投放規(guī)模，擴(kuò)大業(yè)務(wù)覆蓋面。發(fā)揮省現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)引導(dǎo)基金及相關(guān)科創(chuàng)基金作用，投向具備上市潛力的醫(yī)藥企業(yè)。引導(dǎo)鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)在境內(nèi)外市場上市。支持符合條件的醫(yī)藥企業(yè)通過發(fā)行各類債券、資產(chǎn)證券化產(chǎn)品及基礎(chǔ)設(shè)施公募REITs等拓寬融資渠道。
 

　　（二）大力支持中藥研發(fā)創(chuàng)新。支持中藥大品種創(chuàng)新改良，運(yùn)用新技術(shù)、新工藝等進(jìn)行二次開發(fā)。開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊備案制度修訂工作，對重點(diǎn)項(xiàng)目提前介入、研審聯(lián)動(dòng)，加快審批備案。遴選在臨床上具有獨(dú)特優(yōu)勢和創(chuàng)新轉(zhuǎn)化潛力的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑品種進(jìn)行針對性幫扶，推動(dòng)向新藥轉(zhuǎn)化。推進(jìn)實(shí)施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，重點(diǎn)推動(dòng)傳統(tǒng)道地中藥材、大宗中藥材以及中藥注射劑原料藥材品種規(guī)范化種植養(yǎng)殖。
 

　　（三）強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)。加強(qiáng)《中國藥典》等國家標(biāo)準(zhǔn)的宣貫，推動(dòng)企業(yè)提升中成藥、化學(xué)藥、生物制品標(biāo)準(zhǔn)水平。推動(dòng)完善中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化體系，圍繞“贛十味”“贛食十味”等道地特色大品種中藥材，在種植、養(yǎng)殖、生產(chǎn)加工、貯藏等方面開展標(biāo)準(zhǔn)化研究。完善中藥配方顆粒、中藥材和中藥飲片炮制規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)制定工作流程。支持企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)參與醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制定。對已注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品為執(zhí)行新版國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及新發(fā)布體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品的要求而申請變更注冊的事項(xiàng)，根據(jù)成本監(jiān)審或成本調(diào)查結(jié)果，適時(shí)調(diào)整變更注冊費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。
 

　　（四）加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造運(yùn)用保護(hù)。鼓勵(lì)藥品、醫(yī)療器械、化妝品行業(yè)開展高價(jià)值專利培育。支持生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)等在國家級知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)中心進(jìn)行備案，開通高價(jià)值專利快速預(yù)審服務(wù)，專利授權(quán)時(shí)限壓縮至平均90天。加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)糾紛快速處理，實(shí)行“簡案快辦”，平均辦理周期較法定時(shí)限壓縮50%。
 

　　（五）支持醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥數(shù)據(jù)用于創(chuàng)新藥械研發(fā)。加強(qiáng)“三醫(yī)”信息互通與協(xié)同，在確保數(shù)據(jù)安全、合法合規(guī)的基礎(chǔ)上，為創(chuàng)新藥械研發(fā)提供數(shù)據(jù)服務(wù)，支持醫(yī)藥企業(yè)、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等合理確定研發(fā)方向、布局研發(fā)管線，提升創(chuàng)新效率。
 

　　（六）助力打造化妝品產(chǎn)業(yè)新優(yōu)勢。發(fā)揮我省植物角鯊?fù)椤燉０?、天然生育酚等原料?guī)模優(yōu)勢和油茶、青蒿、黃梔子等特色植物資源優(yōu)勢，開發(fā)新原料、新產(chǎn)品。鼓勵(lì)高校和醫(yī)藥企業(yè)參與化妝品新原料的基礎(chǔ)研究和以生物合成新技術(shù)進(jìn)行的原料生產(chǎn)制造。創(chuàng)新個(gè)性化服務(wù)方式，支持企業(yè)優(yōu)化生產(chǎn)工藝、完善原料標(biāo)準(zhǔn)和安全評估體系，打造“贛妝”及原料品牌。
 

　　二、強(qiáng)化創(chuàng)新產(chǎn)品推廣使用
 

　　（七）支持創(chuàng)新藥械進(jìn)入相關(guān)目錄。指導(dǎo)省內(nèi)創(chuàng)新藥械企業(yè)參與申報(bào)創(chuàng)新藥品和國家醫(yī)保談判藥品，支持我省創(chuàng)新藥品進(jìn)入國家醫(yī)保藥品目錄或商保藥品目錄，支持創(chuàng)新器械進(jìn)入醫(yī)用耗材目錄。健全基本醫(yī)保藥品目錄、醫(yī)用耗材目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。鼓勵(lì)商業(yè)健康保險(xiǎn)公司通過多種方式，為創(chuàng)新藥研發(fā)提供穩(wěn)定的長期投資。
 

　　（八）支持創(chuàng)新藥械臨床應(yīng)用。建立創(chuàng)新藥械快速入院機(jī)制，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)依托合理用藥專家委員會制定創(chuàng)新藥個(gè)性化用藥方案，加強(qiáng)用藥指導(dǎo)和監(jiān)測。鼓勵(lì)醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)于藥品目錄、醫(yī)用耗材目錄更新公布后3個(gè)月內(nèi)召開藥事會，及時(shí)調(diào)整藥械配備或設(shè)立臨時(shí)采購綠色通道，不得以未進(jìn)入醫(yī)保目錄、用藥品規(guī)數(shù)量、藥占比、國家基本藥物采購金額占比和次均費(fèi)用等為由影響創(chuàng)新藥入院。醫(yī)保目錄內(nèi)談判藥品和商保創(chuàng)新藥目錄內(nèi)藥品可不受“一品兩規(guī)”限制。完善創(chuàng)新藥醫(yī)保支付管理，對合理使用醫(yī)保目錄內(nèi)創(chuàng)新藥的病例，不適合按病種標(biāo)準(zhǔn)支付的，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主申報(bào)特例單議。統(tǒng)籌實(shí)施醫(yī)保基金預(yù)付政策和即時(shí)結(jié)算政策，提高醫(yī)保基金結(jié)算效率。
 

　　（九）提高創(chuàng)新藥多元支付能力。發(fā)揮多層次醫(yī)療保障制度體系功能，鼓勵(lì)商業(yè)健康保險(xiǎn)、醫(yī)療互助等將創(chuàng)新藥納入保障范圍，推動(dòng)企業(yè)和個(gè)人通過慈善捐贈等方式，支持困難群眾使用創(chuàng)新藥。對于進(jìn)入商保創(chuàng)新藥目錄的藥品，不納入基本醫(yī)保自費(fèi)率指標(biāo)、不納入集采中選可替代藥品監(jiān)測，相關(guān)商業(yè)健康保險(xiǎn)保障范圍內(nèi)的創(chuàng)新藥應(yīng)用病例不納入按病種付費(fèi)范圍。
 

　　三、推動(dòng)審評審批提速增效
 

　　（十）優(yōu)化注冊審評跨前指導(dǎo)服務(wù)。協(xié)調(diào)爭取國家藥監(jiān)局及相關(guān)機(jī)構(gòu)加強(qiáng)對申請人的溝通指導(dǎo)。省級審評、檢驗(yàn)部門對注冊申報(bào)咨詢“隨到隨辦”。對重點(diǎn)研發(fā)的藥品、醫(yī)療器械和化妝品優(yōu)先安排申報(bào)資料預(yù)審查、核查檢測等服務(wù)。
 

　　（十一）優(yōu)化臨床試驗(yàn)管理。推動(dòng)有條件的高水平醫(yī)院轉(zhuǎn)型為研究型醫(yī)院，不斷提升臨床研究水平。鼓勵(lì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)承接境內(nèi)外高水平藥物、醫(yī)療器械研究項(xiàng)目。將臨床試驗(yàn)項(xiàng)目視同科研課題，項(xiàng)目工作作為臨床試驗(yàn)研究人員職務(wù)晉升、職稱評聘的重要依據(jù)。強(qiáng)化臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和項(xiàng)目監(jiān)管，持續(xù)完善檢查流程和核查要點(diǎn)。支持臨床試驗(yàn)協(xié)同管理，逐步實(shí)現(xiàn)立項(xiàng)審查、倫理審查、合同審查同步開展。推進(jìn)省內(nèi)臨床試驗(yàn)倫理審查結(jié)果互認(rèn)。加快推進(jìn)藥物非臨床安全性評價(jià)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，鼓勵(lì)具備條件的機(jī)構(gòu)申請藥物非臨床安全性評價(jià)機(jī)構(gòu)資質(zhì)。
 

　　（十二）優(yōu)化審評審批。嚴(yán)格按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請審評審批程序改革試點(diǎn)工作方案的通知》（國藥監(jiān)藥注〔2024〕10號）要求組織開展試點(diǎn)工作。落實(shí)藥品上市后中等變更先備案后審查制度，推動(dòng)新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備運(yùn)用。進(jìn)一步優(yōu)化藥品再注冊審評工作流程，技術(shù)審評時(shí)限壓縮至90個(gè)工作日。對進(jìn)入第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序的產(chǎn)品，審評審批時(shí)限壓縮至55個(gè)工作日。化妝品生產(chǎn)許可辦理時(shí)限壓縮至15個(gè)工作日。建立與國家藥監(jiān)局藥品醫(yī)療器械審評檢查長三角分中心、大灣區(qū)分中心、華中分中心等聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制。
 

　　（十三）優(yōu)化注冊檢驗(yàn)。暢通創(chuàng)新藥械優(yōu)先檢驗(yàn)綠色通道，對臨床急需藥械實(shí)行即收即檢。藥品注冊樣品檢驗(yàn)時(shí)限壓縮至40個(gè)工作日，樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核同時(shí)進(jìn)行的時(shí)限壓縮至60個(gè)工作日。加強(qiáng)省醫(yī)療器械檢測中心的專業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺建設(shè)，為企業(yè)提供產(chǎn)品安全評價(jià)、質(zhì)量控制、風(fēng)險(xiǎn)評估、檢驗(yàn)檢測與技術(shù)培訓(xùn)等服務(wù)。逐步擴(kuò)大醫(yī)療器械產(chǎn)品承檢范圍，檢驗(yàn)檢測時(shí)限壓縮至平均60個(gè)工作日以內(nèi)。
 

　　四、以高效嚴(yán)格監(jiān)管提升產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平
 

　　（十四）促進(jìn)仿制藥質(zhì)量提升。支持首仿品種加快注冊上市，在跨前指導(dǎo)服務(wù)、核查檢驗(yàn)等方面參照創(chuàng)新藥相關(guān)支持政策給予支持。支持開展仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)，加快辦理研制過程中所需研究用對照藥品一次性進(jìn)口申請。完善藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)管理制度，嚴(yán)格藥品委托生產(chǎn)許可管理，支持跨省協(xié)同監(jiān)管檢查結(jié)果互認(rèn)，支持信息化水平高、質(zhì)量保證和風(fēng)險(xiǎn)防控能力較強(qiáng)的企業(yè)接受委托生產(chǎn)。
 

　　（十五）推動(dòng)醫(yī)藥制造數(shù)智化轉(zhuǎn)型。搭建產(chǎn)業(yè)數(shù)智化平臺，積極爭取國家“兩新”資金支持，實(shí)施設(shè)備更新改造項(xiàng)目。在重點(diǎn)企業(yè)推進(jìn)智能工廠建設(shè)，著力實(shí)現(xiàn)在線實(shí)時(shí)監(jiān)控。推動(dòng)血液制品企業(yè)建立覆蓋從采漿、入廠到生產(chǎn)、檢驗(yàn)全過程的信息化管理體系。鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)積極應(yīng)用第五代移動(dòng)通訊(5G)、人工智能等技術(shù)進(jìn)行商業(yè)模式創(chuàng)新、產(chǎn)品服務(wù)場景創(chuàng)新。
 

　　（十六）提高監(jiān)督檢查效率。構(gòu)建信用監(jiān)管體系，規(guī)范信用修復(fù)工作。完善分級分類管理制度，合理確定檢查頻次。協(xié)同配合國家藥監(jiān)局開展涉及生產(chǎn)企業(yè)的注冊現(xiàn)場檢查與生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。實(shí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和注冊質(zhì)量管理體系核查相結(jié)合，避免重復(fù)核查。對同時(shí)生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，開展合并檢查。逐步實(shí)施智慧監(jiān)管，探索利用移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)和智能終端設(shè)備開展智能檢查。
 

　　（十七）強(qiáng)化產(chǎn)品預(yù)警監(jiān)測。加強(qiáng)創(chuàng)新藥械上市后主動(dòng)監(jiān)測，持續(xù)開展上市后研究。堅(jiān)持科學(xué)評價(jià)，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)信號挖掘，提升分析評價(jià)能力。持續(xù)推進(jìn)監(jiān)測哨點(diǎn)建設(shè)，將藥物警戒工作納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作內(nèi)容，提升監(jiān)測實(shí)效。
 

　　（十八）加強(qiáng)醫(yī)藥流通新業(yè)態(tài)監(jiān)管。加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械、化妝品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊虛假宣傳誤導(dǎo)消費(fèi)者的違法行為。加強(qiáng)中醫(yī)藥現(xiàn)代流通體系建設(shè)，發(fā)展壯大中醫(yī)藥流通企業(yè)。規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)有關(guān)異地設(shè)庫、多倉協(xié)同及委托儲存等，支持企業(yè)有效整合倉儲資源和運(yùn)輸資源。優(yōu)化藥品零售連鎖企業(yè)審批流程，促進(jìn)藥品零售連鎖產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
 

　　五、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集聚與開放合作
 

　　（十九）支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展。支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)專注創(chuàng)新和特色化發(fā)展，深耕細(xì)分領(lǐng)域，形成具有比較優(yōu)勢的集群。支持行業(yè)圍繞薄弱環(huán)節(jié)開展產(chǎn)業(yè)招商，逐步完善產(chǎn)業(yè)鏈。支持符合條件的醫(yī)藥企業(yè)積極爭取中央預(yù)算內(nèi)投資補(bǔ)助和國家“兩重”資金支持。支持化妝品企業(yè)做優(yōu)做強(qiáng)，培育形成一批龍頭企業(yè)和專精特新中小企業(yè)。
 

　　（二十）支持醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)擴(kuò)大開放合作。依法依規(guī)加快辦理藥品醫(yī)療器械出口銷售證明，助力企業(yè)拓展海外市場。鼓勵(lì)企業(yè)設(shè)立海外研發(fā)中心、生產(chǎn)基地或者海外倉，支持企業(yè)境外并購重組。吸引跨國藥企落戶，支持企業(yè)從國外引進(jìn)創(chuàng)新藥械品種，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)化落地和規(guī)?；瘧?yīng)用。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照國家藥監(jiān)局有關(guān)規(guī)定，申請引進(jìn)臨床急需進(jìn)口藥械。
 

　　六、構(gòu)建與產(chǎn)業(yè)發(fā)展和安全需要相適應(yīng)的監(jiān)管體系
 

　　（二十一）加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)。積極爭取國家藥監(jiān)局有關(guān)改革試點(diǎn)資格，完善藥械審評專家?guī)欤_展審評機(jī)構(gòu)和審評人員能力評價(jià)，擴(kuò)充審評業(yè)務(wù)類別和范圍。推進(jìn)生物制品批簽發(fā)能力建設(shè)項(xiàng)目落地實(shí)施，推動(dòng)市級檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力提升。
 

　　（二十二）加強(qiáng)高水平醫(yī)藥科研平臺建設(shè)。支持國家級科研平臺建設(shè)，加強(qiáng)藥品安全科學(xué)技術(shù)攻關(guān)。對國家級、部級和省級平臺，按清理規(guī)范后相關(guān)政策予以支持，持續(xù)推進(jìn)全省科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化服務(wù)體系建設(shè)。抓好科研平臺成果轉(zhuǎn)化運(yùn)用，持續(xù)提升科技創(chuàng)新能力。
 

　　（二十三）加強(qiáng)監(jiān)管信息化建設(shè)。完善藥品智慧監(jiān)管平臺，強(qiáng)化品種檔案和信用檔案的數(shù)據(jù)匯集與治理，提升數(shù)據(jù)共享交換能力。加強(qiáng)全鏈條藥品追溯體系建設(shè)，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，逐步實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通、使用全過程可追溯。指導(dǎo)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)追溯碼應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)藥品流通使用和醫(yī)保結(jié)算等全過程來源可查、去向可追。
 

　　省各相關(guān)部門要加強(qiáng)協(xié)同配合，凝聚工作合力，強(qiáng)化經(jīng)費(fèi)和人才保障，會同各市、縣(區(qū))強(qiáng)化上下貫通、一體推進(jìn)，細(xì)化支持政策和舉措，確保各項(xiàng)政策措施落地見效。
 

　　素材來源：江西省人民政府