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北京：加強進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)督管理，規(guī)范境內(nèi)代理人行為
2025年12月10日 10:16:51
來源：化工儀器網(wǎng) 點擊量：3397
北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理人監(jiān)督管理辦法(試行)》，共四章28條。自2026年1月1日起施行，試行期限為3年。
近日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理人監(jiān)督管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)，旨在加強進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)督管理，規(guī)范進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理人行為，保證進(jìn)口醫(yī)療器械的安全、有效。
《辦法》共四章28條。對進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理人的監(jiān)督管理作出了明確規(guī)定，以更好地履行其職責(zé)，保障公眾用械安全。自2026年1月1日起施行，試行期限為3年。
全文如下：
北京市進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理人監(jiān)督管理辦法(試行)
第一章 總則
第一條 為加強進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)督管理，規(guī)范進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理人行為，保證進(jìn)口醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱的進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理人(以下簡稱代理人)是指向我國境內(nèi)出口醫(yī)療器械的境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定協(xié)助其履行法定義務(wù)的我國境內(nèi)企業(yè)法人。
第三條 在北京市行政區(qū)域內(nèi)從事進(jìn)口醫(yī)療器械代理活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。
第四條 代理人從事進(jìn)口醫(yī)療器械代理活動，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章等規(guī)定，保證代理活動過程信息真實、準(zhǔn)確、完整且可追溯。
第五條 北京市藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱市藥監(jiān)局)負(fù)責(zé)全市代理人代理活動監(jiān)督管理工作。
市藥監(jiān)局各分局負(fù)責(zé)實施本轄區(qū)內(nèi)代理人代理活動的監(jiān)督管理工作。
北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)代理人不良事件監(jiān)測和進(jìn)口醫(yī)療器械上市后安全性評價相關(guān)技術(shù)工作。
第二章 代理人的管理
第六條 從事進(jìn)口醫(yī)療器械代理活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
(一)有與代理產(chǎn)品范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱，熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)等要求；
(二)有與代理產(chǎn)品范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
(三)有與代理活動規(guī)模相適應(yīng)的辦公場所；
(四)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和市藥監(jiān)局規(guī)定的其他條件。
第七條 從事進(jìn)口醫(yī)療器械代理活動，應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)：
(一)協(xié)助境外醫(yī)療器械注冊人、備案人建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行；
(二)協(xié)助境外醫(yī)療器械注冊人、備案人制定上市后研究和風(fēng)險管控計劃并保證有效實施；
(三)協(xié)助境外醫(yī)療器械注冊人、備案人依法開展不良事件監(jiān)測和再評價；
(四)協(xié)助境外醫(yī)療器械注冊人、備案人建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度；
(五)法律、法規(guī)、規(guī)章及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務(wù)。
第八條 代理人與境外醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)通過委托授權(quán)或者簽訂協(xié)議等方式，明確各自的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。
代理人根據(jù)境外醫(yī)療器械注冊人、備案人的委托授權(quán)，依法辦理醫(yī)療器械注冊、備案相關(guān)事宜；建立與境外醫(yī)療器械注冊人、備案人之間的信息傳遞機(jī)制并保持有效運行，并留存相關(guān)記錄；配合藥品監(jiān)督管理部門開展對所代理的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管相關(guān)工作。
第九條 代理人與境外醫(yī)療器械注冊人、備案人委托授權(quán)或者簽訂的協(xié)議等發(fā)生變化，無法繼續(xù)履行相應(yīng)義務(wù)的，應(yīng)當(dāng)在發(fā)生變化之日起5個工作日內(nèi)書面告知屬地市藥監(jiān)局分局，并協(xié)助境外醫(yī)療器械注冊人、備案人在30個工作日內(nèi)向原注冊備案部門申請相應(yīng)產(chǎn)品變更備案，自完成變更備案之日起，由變更后的代理人履行相應(yīng)義務(wù)。
第十條 代理人或者境外醫(yī)療器械注冊人、備案人因違法行為被藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行，且未完成代理人變更的，原代理人應(yīng)當(dāng)繼續(xù)履行相應(yīng)義務(wù)。
第十一條 進(jìn)口醫(yī)療器械不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者存在其他缺陷的，代理人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械召回的相關(guān)規(guī)定，協(xié)助境外醫(yī)療器械注冊人、備案人對境內(nèi)銷售的進(jìn)口醫(yī)療器械實施召回，通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位或使用者停止經(jīng)營和使用，采取補救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向藥品監(jiān)督管理部門報告。
第十二條 代理人應(yīng)當(dāng)協(xié)助境外醫(yī)療器械注冊人、備案人每年對質(zhì)量管理體系的運行情況進(jìn)行自查，并于次年3月31日前向?qū)俚厥兴幈O(jiān)局分局提交自查報告。代理人應(yīng)當(dāng)確保自查報告內(nèi)容的真實性、完整性，不得對境外醫(yī)療器械注冊人、備案人提供的資料進(jìn)行篡改和刪除。
第十三條 代理人應(yīng)當(dāng)協(xié)助境外醫(yī)療器械注冊人、備案人保證進(jìn)口的醫(yī)療器械有中文說明書和標(biāo)簽；說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》以及相關(guān)強制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。
代理人發(fā)現(xiàn)進(jìn)口醫(yī)療器械中文說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容不一致的，應(yīng)當(dāng)及時告知并督促境外醫(yī)療器械注冊人、備案人予以糾正。
第十四條 代理人應(yīng)當(dāng)協(xié)助境外醫(yī)療器械注冊人、備案人按照國家實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的有關(guān)要求，開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)更新，保證信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
第三章 監(jiān)督管理
第十五條 市藥監(jiān)局負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)本市代理人監(jiān)督管理工作，制定并組織實施本市代理人年度檢查計劃，加強代理人監(jiān)管信息化建設(shè)，完善全市代理人信息管理。
第十六條 市藥監(jiān)局各分局應(yīng)當(dāng)依據(jù)市藥監(jiān)局年度檢查計劃，結(jié)合轄區(qū)實際，制定并實施本轄區(qū)代理人年度檢查計劃。檢查發(fā)現(xiàn)不符合法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)等要求或者存在質(zhì)量安全風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)將檢查結(jié)果書面告知被檢查代理人。需要整改的，應(yīng)當(dāng)明確整改內(nèi)容以及整改期限，并進(jìn)行跟蹤檢查。
必要時，市藥監(jiān)局各分局可以對為代理人活動提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他單位和個人開展延伸檢查。
第十七條 對在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在可能對進(jìn)口醫(yī)療器械質(zhì)量產(chǎn)生不良影響的問題，或發(fā)現(xiàn)進(jìn)口醫(yī)療器械可能存在質(zhì)量問題的，市藥監(jiān)局各分局可以進(jìn)行抽查檢驗。
第十八條 對進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品存在召回情形的，市藥監(jiān)局各分局及各區(qū)市場監(jiān)督管理部門根據(jù)各自職責(zé)，按照醫(yī)療器械召回的相關(guān)規(guī)定對召回情況進(jìn)行監(jiān)督。
第十九條 對在監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)代理人在代理活動中存在涉嫌違法違規(guī)行為的，檢查人員應(yīng)當(dāng)固定并保留相關(guān)證據(jù)，及時移交相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查處置。
第二十條 市藥監(jiān)局各分局應(yīng)當(dāng)至少每季度組織開展本轄區(qū)代理人監(jiān)管安全風(fēng)險會商，對代理人所代理的進(jìn)口醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險進(jìn)行分析和評價，必要時及時采取相應(yīng)的風(fēng)險控制措施。
第二十一條 市藥監(jiān)局各分局應(yīng)當(dāng)建立本轄區(qū)代理人監(jiān)管信用檔案并動態(tài)更新，對有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次，依法加強失信懲戒。
第二十二條 北京市各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照監(jiān)管職責(zé)，建立和完善協(xié)同監(jiān)管機(jī)制，對于代理人同時具備醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)的，市藥監(jiān)局各分局可以聯(lián)合代理人屬地的區(qū)市場監(jiān)督管理部門開展檢查，實現(xiàn)監(jiān)管信息共享，做好協(xié)同監(jiān)管。
第二十三條 在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)通過登記的住所或者經(jīng)營場所無法聯(lián)系代理人等情形的，市藥監(jiān)局各分局應(yīng)當(dāng)及時將相關(guān)信息通報給屬地的區(qū)市場監(jiān)督管理部門。屬地市場監(jiān)督管理部門查證屬實后，根據(jù)《企業(yè)經(jīng)營異常名錄管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，將其列入經(jīng)營異常名錄。
第二十四條 有下列情形之一的，北京市各級藥品監(jiān)督管理部門可以依職責(zé)對代理人法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談：
(一)未協(xié)助境外醫(yī)療器械注冊人、備案人履行法律法規(guī)及本辦法規(guī)定的代理人的義務(wù)、責(zé)任的；
(二)對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題整改不到位，可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的；
(三)未及時妥善處理進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問題，可能存在質(zhì)量安全隱患的；
(四)未按時提交年度自查報告的；
(五)依法應(yīng)當(dāng)進(jìn)行約談的其他情形。
第二十五條 市藥監(jiān)局各分局有下列情形之一的，市藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)對相關(guān)單位主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談：
(一)未及時發(fā)現(xiàn)進(jìn)口醫(yī)療器械安全系統(tǒng)性風(fēng)險的；
(二)未及時消除轄區(qū)內(nèi)進(jìn)口醫(yī)療器械安全隱患的。
被約談的單位應(yīng)當(dāng)立即采取措施，對代理人監(jiān)督管理工作進(jìn)行整改。
第四章 附 則
第二十六條 代理人從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，由各區(qū)市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督管理工作。
第二十七條 醫(yī)療器械注冊人、備案人注冊地為香港、澳門特別行政區(qū)和中國臺灣地區(qū)的，參照進(jìn)口醫(yī)療器械管理。
第二十八條 本辦法自2026年1月1日起施行，試行期限為3年。原北京市食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《北京市進(jìn)口醫(yī)療器械代理人管理規(guī)定(試行)》(京食藥監(jiān)〔2016〕37號)同時廢止。
素材來源：北京市藥品監(jiān)督管理局
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