二甲基亞砜（DMSO）在冷凍保護(hù)方面表現(xiàn)出色。由于其獨特的物理和化學(xué)性質(zhì)，它能夠有效地保護(hù)細(xì)胞和組織在冷凍過程中免受損傷。在生物醫(yī)學(xué)研究中，DMSO常被用作冷凍保護(hù)劑，確保細(xì)胞和組織的完整性在冷凍儲存和復(fù)蘇后得以保留。這一特性使得DMSO在細(xì)胞生物學(xué)、遺傳學(xué)以及生物工程等領(lǐng)域中發(fā)揮著重要的作用。

二甲基亞砜（DMSO）作為極性非質(zhì)子溶劑，因優(yōu)異的溶解性在單抗蛋白、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）等生物制品的生產(chǎn)純化過程中廣泛應(yīng)用，尤其在疏水連接子溶解、蛋白復(fù)性等關(guān)鍵步驟中非常重要。然而，DMSO 具有一定毒性，《中國藥典》2020 版明確規(guī)定藥品中殘留限度。單抗蛋白溶液基質(zhì)復(fù)雜，含高濃度蛋白質(zhì)、緩沖鹽等成分，對殘留溶劑檢測的選擇性、靈敏度及抗干擾能力提出嚴(yán)苛要求。F80 氣相色譜儀憑借穩(wěn)定的分離性能、靈活的進(jìn)樣模式及精準(zhǔn)的定量能力，成為生物制品中DMSO殘留檢測的理想設(shè)備，本文將系統(tǒng)闡述其應(yīng)用方案與技術(shù)要點。

在生產(chǎn)過程中，DMSO加入到蛋白溶液中，可有效地保護(hù)細(xì)胞免受低溫?fù)p傷，純化時需除去DMSO，測定其殘留量，可有效的減少細(xì)胞毒性，蛋白溶液中DMSO殘留量目前常用的檢測方法有氣相色譜法、高效液相色譜法、核磁共振波譜法。本實驗將蛋白樣品經(jīng)冰凍乙腈渦旋離心后取上清液（沉淀蛋白）進(jìn)氣相色譜儀，各組分在選定的毛細(xì)柱上得到有效的分離，依據(jù)對照品色譜峰的保留時間進(jìn)行定性，氫火焰離子化（FID）檢測器檢測，采用外標(biāo)法定量。

氣相色譜法（GC）基于不同組分在固定相和流動相之間分配系數(shù)的差異實現(xiàn)分離，結(jié)合檢測器對目標(biāo)組分定量。針對 DMSO 的物理化學(xué)特性（沸點高、低蒸氣壓、高極性），福立F80氣相色譜儀采用直接進(jìn)樣 - 火焰離子化檢測器（FID） 組合方案：將預(yù)處理后的單抗蛋白樣品直接注入色譜柱，DMSO與基質(zhì)成分分離后，經(jīng)FID檢測器轉(zhuǎn)化為電信號，通過峰面積定量計算殘留濃度，避免了氣液平衡不完全導(dǎo)致的定量偏差。

儀器配置：

F80氣相色譜儀，附FID檢測器，FL1092T自動進(jìn)樣器

采用福立F80氣相色譜儀，附氫火焰檢測器（FID），測定單抗蛋白溶液中DMSO的殘留，具有較好的穩(wěn)定性和靈敏度，方法可靠，能對蛋白溶液中DMSO殘留準(zhǔn)確定量分析。

基于 F80 氣相色譜儀的單抗蛋白溶液中DMSO殘留量測定方法，通過高分離及關(guān)鍵參數(shù)優(yōu)化，實現(xiàn)了復(fù)雜基質(zhì)中 DMSO的精準(zhǔn)分離與定量。方法學(xué)驗證結(jié)果表明， F80 氣相色譜儀憑借穩(wěn)定的性能與靈活的方法適配性，為生物制藥行業(yè)殘留溶劑檢測提供了高效、可靠的技術(shù)解決方案，對保障藥品安全性與有效性具有重要意義。