2017年5月4日，《相關(guān)部門關(guān)于修改<醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例>的決定》發(fā)布，其中第六十六條增加了第二款“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位履行了本條例規(guī)定的進貨查驗等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械為前款項、第三項規(guī)定情形的醫(yī)療器械，并能如實說明其進貨來源的，可以免予處罰，但應(yīng)當依法沒收其經(jīng)營、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械。”該條款被稱為醫(yī)療器械的“免責條款”，其出現(xiàn)結(jié)束了醫(yī)療器械行政處罰過程中無免責條款的歷史。在該條款的具體適用過程中，一些問題亟待明確。
 

　　免責條款的適用主體

　　首先，免責條款并不適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)是具備與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備、專業(yè)技術(shù)人員以及對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備的。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對醫(yī)療器械的質(zhì)量及合法性是具有主觀把控性的，其所產(chǎn)生的違法違規(guī)行為是具有主觀故意或過失的，不符合免責條款設(shè)立的目的。

　　其次，免責條款只適用于醫(yī)療器械的經(jīng)營和使用單位，且是具有相應(yīng)資質(zhì)的經(jīng)營和使用單位。免責條款體現(xiàn)的是行政處罰的謙抑性理念。行政法適度干預(yù)原則要求，行政處罰是管理經(jīng)濟秩序后的、不得已的手段，只要輕處罰能遏制住的，就不應(yīng)動用重處罰；非行政處罰手段就足以遏制的，就不用實施行政處罰。該寬則寬，該嚴則嚴，體現(xiàn)了過罰相當?shù)幕驹瓌t，能夠敦促行為人自覺守法。醫(yī)療器械的經(jīng)營者或使用者根據(jù)常識應(yīng)當知道經(jīng)營或使用醫(yī)療器械是需要具備相應(yīng)資質(zhì)的，不具備相應(yīng)資質(zhì)擅自經(jīng)營或使用醫(yī)療器械具有違法的主觀故意，顯然不能適用免責條款。

　　免責條款的適用范圍

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條第二款規(guī)定適用免責條款的范圍為“前款項、第三項規(guī)定情形的醫(yī)療器械”，前款項、第三項為“（一）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的”“（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的”。業(yè)界對上述內(nèi)容存在兩種不同理解。

　　種理解將重點放在了“前款項、第三項規(guī)定情形的醫(yī)療器械”中的“醫(yī)療器械”上，認為經(jīng)營和使用上述情形的醫(yī)療器械都適用免責條款，這樣理解就將經(jīng)營未依法注冊的醫(yī)療器械情形囊括在了適用免責條款的情形之中。第二種理解是將重點放在了“前款項、第三項規(guī)定情形的醫(yī)療器械”中的“規(guī)定情形”上，嚴格區(qū)分經(jīng)營和使用，認為免責條款的適用范圍不包括經(jīng)營未依法注冊的醫(yī)療器械的情形。

　　對此，筆者認為第二種理解是正確的，理由有二：首先，如果按種理解，此時應(yīng)當獨立設(shè)置免責條款，而不應(yīng)當將免責條款作為第六十六條的第二款，并注明符合前款項和第三項情形的醫(yī)療器械才適用免責條款；其次，對經(jīng)營未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械的處罰，與對使用未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械的處罰嚴厲程度不同。經(jīng)營未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械適用的是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條，低罰款5萬元；使用未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械適用的是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條，低罰款2萬元?？梢?，立法時嚴格區(qū)分了這兩種情形，在罰則的設(shè)置上可以看出，經(jīng)營未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械的違法行為要比使用未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械的違法行為更惡劣。

    進貨查驗等義務(wù)的內(nèi)容

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的進貨查驗等義務(wù)包括第三十二條、第三十三條、第三十六條、第三十七條等條款的內(nèi)容。比如醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應(yīng)當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。記錄事項包括：（一）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期；（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱；（四）供貨者或者購貨者的名稱、地址及；（五）相關(guān)許可證明文件編號等。對那些不查驗供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械合格證明、產(chǎn)品注冊證書、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)批號、有效期、名稱、型號、規(guī)格的經(jīng)營和使用單位是不適用免責條款的。

　　另外，免責的適用條件還有“有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械為前款項、第三項規(guī)定情形的醫(yī)療器械”，通過履行法定檢查驗收義務(wù)能發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)情形的，不在免責之列。如醫(yī)療器械標簽上標示的規(guī)格型號與注冊證上不符的、醫(yī)療器械標示的生產(chǎn)日期在注冊證有效期之外的、產(chǎn)品名稱與注冊證上的名稱不相符的等。