本文隸屬于標(biāo)準(zhǔn)粒子專題，全文共 5013 字，閱讀大約需要 13 分鐘

引言：在現(xiàn)代納米材料、生物制藥、精細(xì)化工等領(lǐng)域中，Zeta電位（ζ-potential）作為表征顆粒分散穩(wěn)定性的重要物理參數(shù)，越來越受到重視。然而，不少實(shí)驗(yàn)人員在日常測(cè)試中遇到過這樣的問題：不同天測(cè)出的數(shù)據(jù)差異較大、儀器換一臺(tái)后測(cè)試結(jié)果變化明顯、客戶審計(jì)時(shí)無法提供設(shè)備驗(yàn)證記錄等。這些問題背后往往都指向一個(gè)根源——儀器測(cè)量是否可靠？結(jié)果是否可追溯？

答案藏在標(biāo)準(zhǔn)里，也藏在一顆小小的“標(biāo)準(zhǔn)粒子"中。

關(guān)鍵詞：Zeta電位；標(biāo)準(zhǔn)粒子；標(biāo)粒

Zeta電位是指顆粒表面剪切面上的電勢(shì)，其大小反映了顆粒之間相互作用的強(qiáng)弱，進(jìn)而影響整個(gè)分散體系的穩(wěn)定性。Zeta電位值高（如>±30 mV）表示體系具有較強(qiáng)的靜電斥力，分散穩(wěn)定性好；而電位值低（如±10 mV以內(nèi)）則說明顆粒容易聚集甚至沉降。

應(yīng)用領(lǐng)域包括但不限于：

• 注射用藥物制劑的膠體穩(wěn)定性評(píng)估

• 涂料、油墨、乳液體系的配方設(shè)計(jì)

• 納米材料功能化改性后的電性分析

• 電池、電解液等能源體系的粒子行為表征

因此，Zeta電位不僅僅是一個(gè)科研參數(shù)，更直接關(guān)聯(lián)著產(chǎn)品性能、儲(chǔ)存穩(wěn)定性和安全性。

要獲取可靠的Zeta電位結(jié)果，首先必須確認(rèn)測(cè)試系統(tǒng)本身是準(zhǔn)確且穩(wěn)定的。

應(yīng)定期進(jìn)行驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)，以確認(rèn)操作過程無誤和設(shè)備運(yùn)行正常。驗(yàn)證頻率視不同實(shí)驗(yàn)室條件而異。初始驗(yàn)證推薦用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行，測(cè)量時(shí)檢查確認(rèn)整個(gè)測(cè)量過程，包括取樣、樣品分散、測(cè)量和后續(xù)數(shù)據(jù)處理等，并保存所有驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)記錄。確認(rèn)時(shí)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注兩個(gè)方面:

a ) 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 

宜使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)。有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可用于校準(zhǔn)儀器設(shè)備、驗(yàn)證測(cè)量方法和給材料賦值。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)附有特性量值認(rèn)證證書、單位具有可準(zhǔn)確實(shí)現(xiàn)的溯源性，并提供在既定置信水平的不確定度。

b ) 重復(fù)性 

為保證測(cè)量的重復(fù)性,推薦遵循如下步驟:

1 ) 適當(dāng)設(shè)置儀器的操作條件并充分預(yù)熱

2 ) 嚴(yán)格按照所測(cè)量材料的規(guī)定操作步驟進(jìn)行樣品的制備和測(cè)量

3 ) 在同一測(cè)試部位或在適宜濃度的稀釋樣品進(jìn)行 3 次連續(xù)測(cè)量。

如測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時(shí)電泳遷移率的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差低于 10% ，且jueduizhi高于2×10-8 m2/(V.s)，則認(rèn)為儀器狀態(tài)滿足測(cè)量要求，可對(duì)未知樣品進(jìn)行 zeta 電位的測(cè)定。

對(duì)標(biāo)粒的要求：

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)附有特性最值認(rèn)證證書、單位具有可準(zhǔn)確實(shí)現(xiàn)的溯源性，并提供在既定置信水平的不確定度

標(biāo)粒測(cè)試結(jié)果重復(fù)性的要求：

• 測(cè)試3次；

• 電泳遷移率的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差低于 10％；

• 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時(shí)電泳遷移率jueduizhi高于2×10-8 m2/（V.s）

8.2 Verification 性能確認(rèn)

8.2.1 Reference materials 標(biāo)準(zhǔn)粒子

A certified reference material (CRM) for electrophoretic mobility is used for the purpose of calibrating equipment, validation of measurement methods, and the assignment of values to materials. It should be accompanied by a certificate with the electrophoretic mobility being certified by a procedure which establishes traceability to an accurate realization of the electrophoretic mobility unit and accompanied by an uncertainty at a stated level of confidence.

它應(yīng)附有電泳遷移率的證書，該證書由一個(gè)程序認(rèn)證，該程序建立了電泳遷移率單元準(zhǔn)確實(shí)現(xiàn)的可追溯性，并附有規(guī)定置信度水平的不確定度。

8.2.2 Repeatability 重復(fù)性

To achieve the desired repeatability of electrophoretic mobility measurement, follow these steps:

a) set up the instrument adequately, select the proper settings for operating conditions and allow all parts sufficient warm-up time;

b) follow the measurement protocol given for the material;

c) perform three consecutive measurements on the same test portion or diluted sample at an appropriate concentration.

An instrument is considered as meeting the requirement of this part of ISO 13099 if the coefficient of variation (CV) for the mean electrophoretic mobility values from each measurement for a reference material is less than 10 %, provided that the absolute value of the reference material mobility is higher than 2 × 10?8m2 /V•s.

標(biāo)粒測(cè)試結(jié)果重復(fù)性的要求：

• 同樣部分的樣品

• 測(cè)試3次

• 每次測(cè)試的平均電泳遷移率值與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的變異系數(shù)（CV）＜10%

• 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的電泳遷移率jueduizhi高于2×10-8 m2/（V.s）

8.2.3 Intermediate precision 中間精密度

The test of intermediate precision shall follow the procedure specified in 8.2.2 except that different test portions or diluted samples at an appropriate concentration shall be used.

An instrument is considered as meeting the requirement of this part of ISO 13099 if the CV for the mean electrophoretic mobility values from each measurement for a reference material is less than 15 % provided that the absolute value of the reference material mobility is higher than 2 × 10?8 m2 /V•s.

如果標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)每次測(cè)量的平均電泳遷移率值的CV小于15%，且標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)遷移率的jueduizhi高于2 × 10?8 m2 /V•s，則認(rèn)為儀器符合ISO 13099本部分的要求。

• 標(biāo)粒測(cè)試結(jié)果中間精密度的要求：

• 采用不同的測(cè)試部分或者不同的稀釋倍數(shù)樣品

• 測(cè)試3次

• 每次測(cè)試的平均電泳遷移率值與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的變異系數(shù)（CV）＜15%

8.2.4 Trueness 準(zhǔn)確度

An instrument is considered to meet the requirements of this part of ISO 13099 if the mean electrophoretic mobility value for three measurements is within 10 % of the published value provided that the absolute value of the reference material mobility is higher than 2 × 10?8 m2 /V•s. If a larger error is obtained, advice should be sought and the operation of the instrument examined.

如果三次測(cè)量的平均電泳遷移率值在公布值的10%以內(nèi)，只要參考物質(zhì)遷移率的jueduizhi高于2 × 10?8 m2 /V•s，則認(rèn)為儀器符合ISO 13099本部分的要求。

• 同樣部分的樣品

• 測(cè)試3次

• 3次測(cè)試的平均電泳遷移率值在公布值（標(biāo)粒證書標(biāo)識(shí)）的10%之內(nèi)

• 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)遷移率jueduizhi高于2×10-8 m2/（V.s）

表1. GB及ISO標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于Zeta電位檢測(cè)設(shè)備確認(rèn)的要求

從上表可以看出，盡管 GB/T 32668-2016 與 BS ISO 13099-2:2012 在電泳法 Zeta 電位測(cè)試儀器的性能確認(rèn)方面存在差異，但對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)粒子的要求是一致的：均應(yīng)配有帶有特性量值的認(rèn)證證書，其單位需具有可準(zhǔn)確實(shí)現(xiàn)的溯源性，并提供具有規(guī)定置信水平的不確定度。

此外，兩者的主要差異體現(xiàn)在驗(yàn)證項(xiàng)目上：相較于 GB/T 32668-2016，BS ISO 13099-2:2012 增加了“中間精密度"和“準(zhǔn)確度"兩個(gè)項(xiàng)目，使驗(yàn)證內(nèi)容更加全面和嚴(yán)格。

無論標(biāo)準(zhǔn)選擇哪一個(gè)，儀器即使完成了安裝驗(yàn)收，也仍需定期“體檢"。而執(zhí)行這一過程的重要工具，正是一顆顆標(biāo)準(zhǔn)粒子。只有定期確認(rèn)儀器狀態(tài)，才能確保測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性與可靠性。

Zeta電位標(biāo)準(zhǔn)粒子，通常是高度單分散的聚苯乙烯（PS）乳膠微球，其表面帶有穩(wěn)定的電荷，并在水系分散介質(zhì)中保持良好的分散性。這類粒子的Zeta值經(jīng)過嚴(yán)格測(cè)試與確認(rèn)，適合用于各類Zeta電位測(cè)試系統(tǒng)的性能驗(yàn)證與日常質(zhì)控。

一個(gè)合格的Zeta電位標(biāo)準(zhǔn)粒子需具備以下特點(diǎn)：

• 明確的Zeta電位值，具有穩(wěn)定性和代表性

• 良好的批間一致性，可重復(fù)使用

• 粒徑分布窄、無聚集，易于分散

• 與水系兼容，無需復(fù)雜前處理

德國(guó)AM (埃德微)公司是少數(shù)獲得ISO 17025的參考材料制造商之一，致力于為粒度、濃度、Zeta電位、電鏡分析等多個(gè)測(cè)試領(lǐng)域提供標(biāo)準(zhǔn)粒子解決方案。

AM(埃德微)的Zeta電位標(biāo)準(zhǔn)粒子具有如下特點(diǎn)：

• 表征明確： 每一批次粒子都附帶詳細(xì)的COA報(bào)告，包含標(biāo)稱直徑、pH值范圍、Zeta電位值、電泳遷移率、顆粒固含量和顆粒材質(zhì)等關(guān)鍵參數(shù)。

• 適用性強(qiáng)： 與主流電泳法Zeta測(cè)試儀器兼容。

• 滿足CRM要求：可溯源至ERM-FD305 and ERM-FD306，滿足NIST可溯源。

• 便于保存：采用改性聚苯乙烯球，而非額外增加表面活性劑，穩(wěn)定性佳。

• 易于使用：一次性注射器包裝，開封即可使用，無需額外配置。

此外，AM(埃德微) 還可根據(jù)客戶需求，提供定制粒徑或電位值的參考粒子，滿足特種材料體系下的個(gè)性化驗(yàn)證要求。

Zeta 電位測(cè)試不僅是一項(xiàng)實(shí)驗(yàn)，更是一項(xiàng)對(duì)數(shù)據(jù)負(fù)責(zé)的承諾。唯有在儀器狀態(tài)穩(wěn)定、測(cè)試參數(shù)明確的前提下，才能確保我們所看到的每一個(gè)“mV"都真實(shí)可靠、有據(jù)可循。德國(guó) AM (埃德微)標(biāo)準(zhǔn)粒子，正是這份信任的基石。它不僅用于驗(yàn)證儀器性能、校準(zhǔn)測(cè)試系統(tǒng)，更是構(gòu)建質(zhì)量保障體系的重要工具，讓每一項(xiàng)測(cè)試結(jié)果都“有標(biāo)準(zhǔn)可依，有數(shù)據(jù)可證"。

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