太原中藥制藥顆粒劑生產(chǎn)車間裝修規(guī)范

中藥顆粒劑生產(chǎn)需歷經(jīng)藥材前處理、提取濃縮、制粒干燥、包裝等環(huán)節(jié)，車間裝修需嚴(yán)格遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及中藥制劑*項(xiàng)要求，重點(diǎn)保障潔凈環(huán)境與物料*全，核心規(guī)范如下：

功能分區(qū)需貼合生產(chǎn)流程與潔凈等級(jí)。按潔凈度差異劃分為一般區(qū)（藥材暫存、清洗）、十萬級(jí)潔凈區(qū)（提取濃縮、制粒）、萬級(jí)潔凈區(qū)（干燥、內(nèi)包裝），各區(qū)設(shè)置獨(dú)立人流、物流通道，避免交叉污染。前處理區(qū)需配備防爆除塵設(shè)備，防止藥材粉塵擴(kuò)散；制粒與干燥區(qū)需預(yù)留足夠空間安裝沸騰干燥機(jī)、搖擺顆粒機(jī)等設(shè)備，地面設(shè)置排水坡度，便于清潔與物料轉(zhuǎn)運(yùn)。

材料選擇注重防污染與適配性。墻面采用耐酸堿、易清潔的釉面磚墻或食品級(jí)不銹鋼板，避免中藥提取液殘留腐蝕；地面選用無縫環(huán)氧樹脂自流平，接縫處做圓弧處理，減少積塵*角；吊頂采用輕質(zhì)彩鋼板，燈具與風(fēng)口嵌入安裝，確保表面平整無裂縫。藥材接觸區(qū)域的設(shè)備、管道均采用 304 不銹鋼材質(zhì)，防止金屬離子與中藥成分發(fā)生反應(yīng)。

潔凈與輔助系統(tǒng)需精準(zhǔn)配置?？諝鈨艋到y(tǒng)按分區(qū)要求安裝初、中、高效過濾器，萬級(jí)潔凈區(qū)需增設(shè)層流罩，確保干燥過程中顆粒不受污染；通風(fēng)系統(tǒng)采用上送下排模式，控制車間溫濕度（溫度 18-26℃，相對(duì)濕度 45-65/），避免顆粒吸潮結(jié)塊。同時(shí)，車間需設(shè)置純化水管道與壓縮空氣系統(tǒng)，管道外壁做保溫處理，接口處采用快裝接頭，便于清潔與維護(hù)。太原中藥制藥顆粒劑生產(chǎn)車間裝修規(guī)范

裝修完成后需通過第三方檢測(cè)，驗(yàn)證潔凈區(qū)懸浮粒子數(shù)、沉降菌數(shù)等指標(biāo)，確保符合中藥顆粒劑生產(chǎn)要求，為產(chǎn)品質(zhì)量筑牢環(huán)境基礎(chǔ)。