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摘要活性藥物成分 (API) 的結(jié)晶度可能會影響生物有效性和整體藥效。測量成品藥的晶體含量至關(guān)重要。透射拉曼光譜 (TRS) 可以區(qū)分并定量晶體和非晶體 API。測量速度快，透射測量獲得樣品整體信息，不會偏向表面。

前言本應(yīng)用簡報分析了含有非晶體 API 的 9 種混合粉末噴霧干燥固體分散體中的 API 晶體含量，API 晶體含量為 0%–9.4% w/w。檢測限 (LOD) 計算值為 0.9% w/w。與粉末 x 射線衍射 (pXRD)和固態(tài)核磁共振 (ssNMR) 等現(xiàn)有分析方法相比，AgilentTRS100 拉曼光譜系統(tǒng)是一個可行的替代選擇。 

實驗部分在透射拉曼光譜路徑中，在激光照射的另一側(cè)接收拉曼光譜信號，因此拉曼光譜信號代表了樣品材料的整體信號1。背散射路徑收集到的信號會偏向表面，存在二次取樣誤差的風(fēng)險（圖 1）。

由全樣品的透射路徑分析得知，藥物樣品（粉末和片劑）的晶體分布表現(xiàn)出天然的不均勻性。透射路徑結(jié)合分析方法本身的無損特性，可以實現(xiàn)同一樣品的長期穩(wěn)定性研究，尤其適用于非晶體材料。與粉末 X 射線衍射 (pXRD) 和 ssNMR 等其他固態(tài)技術(shù)相比，整體分析技術(shù) TRS 更有優(yōu)勢。pXRD 的局限性在于只能按照 X射線的穿透深度進(jìn)行取樣、測量速度慢、LOD 很低。ssNMR設(shè)備昂貴、需要關(guān)鍵的樣品前處理、測量時間長、需要專業(yè)分析。這兩種技術(shù)都具有破壞性，比如需要研磨樣品。 

結(jié)果與討論本應(yīng)用簡報采用偏最小二乘法化學(xué)計量學(xué)建模進(jìn)行了定量分析（見圖 2 和圖 3）。相關(guān)性 (R2 = 0.99) 表明，可以對這些粉末樣品中的晶體成分進(jìn)行定量建模。根據(jù)此圖可以算出，LOD 為 0.9% w/w。表 1 內(nèi)總結(jié)了固態(tài)技術(shù)在晶體和非晶體分析與定量分析中的特點。與 pXRD 和 ssNMR 等傳統(tǒng)檢測技術(shù)相比，TRS 的優(yōu)勢有通用性、快速、低 LOD、在線運行的潛力和無損測量2。

結(jié)論• TRS 是對藥物樣品中的低濃度晶體 API 進(jìn)行整體定量分析的有效方法• TRS 快速、準(zhǔn)確、成本低，使 Agilent TRS100 拉曼光譜系統(tǒng)成為了取代現(xiàn)有 pXRD 和 ssNMR 等固態(tài)技術(shù)的可行選擇