流變學(xué)數(shù)據(jù)，對(duì)于仿制藥的一致性評(píng)價(jià)十分重要。無論是原輔料、配方篩選和工藝優(yōu)化，還是最終的數(shù)據(jù)申報(bào)，都涉及到眾多流變參數(shù)的數(shù)據(jù)處理。這個(gè)問題，在這里咱們一分為二來對(duì)待。第一步，完成流變學(xué)測試后，哪一些數(shù)據(jù)可以拿來做進(jìn)一步數(shù)據(jù)處理。以下部分，都是個(gè)人經(jīng)驗(yàn)之談，希望各位專家、同行多多進(jìn)行批評(píng)指正。

1、黏度：單一剪切速率下的黏度（（如η100）
對(duì)于涂抹類的外用制劑，根據(jù)FDA專家共識(shí)，也可以參考η20的黏度數(shù)據(jù)，對(duì)于口服，混懸液，注射等制劑，根據(jù)配方性質(zhì)，可以選擇黏度隨速率變化不大的區(qū)域進(jìn)行表征（參照流動(dòng)曲線）；對(duì)于貼劑，可以選擇軟化點(diǎn)之后的溫度或者流動(dòng)點(diǎn)之后的溫度條件下進(jìn)行黏度表征。

2、完整的流動(dòng)曲線：低中高剪切速率條件下的黏度
EMA要求上升下降并分別擬合曲線，溫度對(duì)于某些制劑的流動(dòng)曲線重復(fù)性有顯著的影響，必要時(shí)進(jìn)行溫度優(yōu)化；轉(zhuǎn)子的尺寸和類型，速率范圍對(duì)重復(fù)性影響顯著。
3、屈服應(yīng)力（LVR）：平臺(tái)彈性模量和損耗品模量，線性黏彈區(qū)終點(diǎn)應(yīng)力，模量交點(diǎn)應(yīng)力
有的流體并沒有屈服應(yīng)力，振幅掃描還是旋轉(zhuǎn)應(yīng)力掃描，要根據(jù)制劑類型來選擇。半固體制劑建議選擇振幅掃描模式。
4、線性黏彈性響應(yīng)：0.1，1，10Hz條件下的彈性模量和損耗模量，相位角（EMA要求）
5、觸變環(huán)：EMA要求，相對(duì)觸變環(huán)面積
6、蠕變回復(fù)：黏彈比，零剪切黏度
方法優(yōu)化對(duì)于蠕變回復(fù)的重復(fù)性異常重要，包括時(shí)間，加載的應(yīng)力，溫度，合適的測試間隙等；蠕變回復(fù)可以得到很多參數(shù)，需要針對(duì)配方的差異，建議選擇穩(wěn)定重復(fù)的參數(shù)進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)；可以評(píng)價(jià)貼劑的冷流。
7、溫度掃描：貼劑，溫敏型凝膠需要開展，建議報(bào)告相變點(diǎn)溫度
貼劑建議報(bào)告玻璃化轉(zhuǎn)變溫度，流動(dòng)點(diǎn)和軟化點(diǎn)溫度；溫敏凝膠等制劑需要相變溫度，以及特定溫度下的凝膠時(shí)間，甚至自愈合實(shí)驗(yàn)（原位凝膠）。