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華譜(上海)檢測(cè)技術(shù)有限公司
中級(jí)會(huì)員 | 第6年

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潔凈間檢測(cè)
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更新時(shí)間:2024-12-17 11:18:58

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儀器計(jì)量 設(shè)備校準(zhǔn)
常用玻璃量器校準(zhǔn) 卡爾.費(fèi)休水分測(cè)定儀校準(zhǔn) 傳遞窗計(jì)量校準(zhǔn) 液態(tài)物料定量灌裝機(jī)校準(zhǔn) 蠕動(dòng)泵校準(zhǔn) 澄明度檢測(cè)儀校準(zhǔn) 崩解時(shí)限測(cè)試儀校準(zhǔn) 溫度傳感器校準(zhǔn) 凝膠成像儀校準(zhǔn) 壓力控制器計(jì)量校準(zhǔn) 壓力傳感器(靜態(tài))校準(zhǔn) 糖量計(jì)/折光儀計(jì)量校準(zhǔn) 離心機(jī)計(jì)量校準(zhǔn) 紫外分光光度計(jì)校準(zhǔn) 電子天平計(jì)量校準(zhǔn) 細(xì)胞復(fù)蘇儀計(jì)量校準(zhǔn) 全自動(dòng)細(xì)菌分歧桿菌校準(zhǔn) 分光光度計(jì)校準(zhǔn) 塵埃粒子計(jì)數(shù)器校準(zhǔn) 熒光分光光度計(jì)校準(zhǔn) 旋光儀計(jì)量校準(zhǔn) 水分儀計(jì)量校準(zhǔn) 動(dòng)態(tài)光散射粒度計(jì)量校準(zhǔn) 激光粒度儀計(jì)量校準(zhǔn) 超微量分光光度計(jì)計(jì)量校準(zhǔn) 總有機(jī)碳分析儀 計(jì)量校準(zhǔn) 溶出儀校準(zhǔn) 程序降溫儀校準(zhǔn) 液體流量計(jì)校準(zhǔn) 氣體流量計(jì)校準(zhǔn) 快速無菌檢測(cè)儀校準(zhǔn) 微生物限度儀計(jì)量校準(zhǔn) 過氧化氫傳感器 計(jì)量校準(zhǔn) Qubit熒光計(jì)校準(zhǔn) 細(xì)胞計(jì)數(shù)儀計(jì)量校準(zhǔn) 蛋白純化儀計(jì)量校準(zhǔn) 毛細(xì)管電泳儀校準(zhǔn) PH計(jì)(酸度計(jì))校準(zhǔn) 流式細(xì)胞儀校準(zhǔn) 計(jì)量、驗(yàn)證、潔凈間檢測(cè) 核酸提取儀校準(zhǔn) 熒光定量PCR儀校準(zhǔn) 氣相色譜儀校準(zhǔn) 移液器的校準(zhǔn)方法 液相色譜計(jì)量校準(zhǔn) 微粒檢測(cè)儀校準(zhǔn) 溫度巡回檢測(cè)儀校準(zhǔn)
設(shè)備驗(yàn)證 儀器驗(yàn)證
烘箱驗(yàn)證 高壓滅菌鍋驗(yàn)證 滅菌設(shè)備驗(yàn)證 2~8℃冷藏箱驗(yàn)證 實(shí)驗(yàn)室儀器3Q驗(yàn)證 流式細(xì)胞儀驗(yàn)證 凝膠成像儀驗(yàn)證 生物顯微鏡驗(yàn)證 儀器確認(rèn) PH計(jì)(酸度計(jì))驗(yàn)證 細(xì)胞復(fù)蘇儀驗(yàn)證 細(xì)胞計(jì)數(shù)儀驗(yàn)證 熒光定量PCR驗(yàn)證 二氧化碳培養(yǎng)箱驗(yàn)證 超低溫冰箱驗(yàn)證 生化培養(yǎng)箱驗(yàn)證 恒溫恒濕箱驗(yàn)證 冷藏箱驗(yàn)證 恒溫?fù)u床驗(yàn)證 液氮冰箱驗(yàn)證 程序降溫儀驗(yàn)證 滅菌鍋驗(yàn)證 酶標(biāo)儀驗(yàn)證 超純水機(jī)驗(yàn)證 水浴鍋驗(yàn)證 滲透壓儀驗(yàn)證 PCR驗(yàn)證 液相色譜儀驗(yàn)證 氣相色譜儀驗(yàn)證 電子天平驗(yàn)證
安全柜檢測(cè)/潔凈間檢測(cè)
GMP驗(yàn)證 工藝設(shè)備驗(yàn)證
空調(diào)驗(yàn)證
GMP驗(yàn)證 純化水系統(tǒng)驗(yàn)證
快速無菌檢測(cè)/微生物
質(zhì)量分析控制
質(zhì)控工藝
質(zhì)控細(xì)胞培養(yǎng)
研發(fā)/核酸蛋白質(zhì)控
質(zhì)控通用設(shè)備
質(zhì)控生物試劑
潔凈(區(qū))室,也稱無塵室或清靜室,是具有空氣過濾、分配、優(yōu)化、構(gòu)建材料和裝置的房間,是控制污染及交叉污染的基礎(chǔ),其中特定標(biāo)準(zhǔn)操作程序以控制空氣懸浮微粒、浮游菌濃度,以達(dá)到適當(dāng)?shù)臐崈舳燃?jí)別。潔凈間檢測(cè)具體看詳情頁。

 潔凈間檢測(cè)是指對(duì)潔凈室內(nèi)環(huán)境的各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行測(cè)試和評(píng)估,以確定潔凈度是否符合要求,并對(duì)其進(jìn)行調(diào)整和改善的過程。通過潔凈室系統(tǒng)檢測(cè),可以確定產(chǎn)品生產(chǎn)的環(huán)境是否符合質(zhì)量要求和環(huán)境要求,以達(dá)到保證質(zhì)量、創(chuàng)造良好的工作環(huán)境。除此以外當(dāng)潔凈室管理不當(dāng)、凈化空調(diào)系統(tǒng)長(zhǎng)期運(yùn)轉(zhuǎn)、潔凈室周圍環(huán)境發(fā)生變化、大氣污染等情況下,也要進(jìn)行潔凈室的檢測(cè)。潔凈室系統(tǒng)檢測(cè)完成并合格后,才能進(jìn)行藥品的生產(chǎn)。潔凈室的檢測(cè)是生產(chǎn)環(huán)境的監(jiān)督,是提升產(chǎn)品質(zhì)量的保障。

依據(jù)GB50073-2013《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》 以及ISO14644 的檢測(cè)方法,潔凈室檢測(cè)項(xiàng)目各項(xiàng)合格標(biāo)準(zhǔn)如下:

1) 風(fēng)速或風(fēng)量的檢測(cè)
(a) 單向流潔凈室:距離高效過濾器 0.3m,間距不大于 0.6 m,不少于5 點(diǎn),測(cè)風(fēng)速,求平均,算風(fēng)量。
(b) 非單向流潔凈室:測(cè)風(fēng)量,算換氣次數(shù)。參照 GB 50243-2016《通風(fēng)與空調(diào)給出施工及驗(yàn)收規(guī)范》。

這是潔凈間檢測(cè)的基礎(chǔ)項(xiàng)目,必須首先進(jìn)行,因?yàn)閮艋照{(diào)的效果必須是在設(shè)計(jì)的風(fēng)量和風(fēng)速條件下獲得。

2) 靜壓差的檢測(cè)
(a)門應(yīng)全部關(guān)閉
(b)壓差計(jì)靈敏度應(yīng)小于 1 Pa。

通過測(cè)量潔凈區(qū)內(nèi)的靜壓差,可以防止?jié)崈羰覂?nèi)外氣流間的相互影響。

3)安裝后過濾器泄漏檢測(cè)
(a)光散射氣浮微粒測(cè)定儀的流量應(yīng)大于 1 L/min;
(b)顆粒度不小于 0.1 μm(0.5 μm);顆粒濃度大于 3.5×107 pc/m3;

距離過濾器表面 2~3 cm;掃描速度 5~20 mm/s。
(c)對(duì)于高效過濾器不大于出廠合格穿透率的 2 倍,

對(duì)于超高效過濾器不大于出廠合格穿透率的 3 倍。

在安裝高效空氣過濾器后,需要對(duì)其進(jìn)行檢漏,以確保其過濾效果。

4) 不同等級(jí)潔凈室的連通孔洞的風(fēng)速應(yīng)大于 0.2 m/s。

5)溫濕度檢測(cè):檢測(cè)潔凈室內(nèi)的溫度和濕度,以確保其符合生產(chǎn)工藝要求。

6)照度檢測(cè):測(cè)量潔凈室內(nèi)的光照強(qiáng)度,以確保其滿足工作需求。

7)噪聲檢測(cè):評(píng)估潔凈室內(nèi)的噪聲水平,以確保其不會(huì)對(duì)工作人員造成不良影響。

8)氣流流型試驗(yàn):通過觀測(cè)潔凈室內(nèi)的氣流流型,可以評(píng)估其是否符合設(shè)計(jì)要求。


公司背景介紹:

澤恒.華譜在計(jì)量校準(zhǔn)、驗(yàn)證與確認(rèn)的優(yōu)勢(shì)是專注做生物制藥質(zhì)控服務(wù),針對(duì)一些特殊的儀器都非常熟悉,主要團(tuán)隊(duì)來源于制藥公司和儀器廠家,對(duì)儀器和GMP法規(guī)都很熟悉,比如:我們團(tuán)隊(duì)專門研發(fā)了替代進(jìn)口的熒光定量PCR儀校準(zhǔn)裝置,較大限度上降低熒光定量/定性PCR儀校準(zhǔn)的成本(遠(yuǎn)低于其他同行);我們開發(fā)了細(xì)胞計(jì)數(shù)儀的校準(zhǔn)內(nèi)部規(guī)程;開發(fā)了細(xì)胞復(fù)蘇儀的內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)程;開發(fā)了凝膠電泳掃描儀的校準(zhǔn)規(guī)程;我們開發(fā)了溫度驗(yàn)證所需要的較低溫和較高溫一體化無線探頭,降低用戶大量使用探頭時(shí)的成本,代替了進(jìn)口;這些例子還有很多,因?yàn)槲覀兌际巧锍錾?,所以我們關(guān)注每一個(gè)生物用戶工藝要求,在生物制藥儀器設(shè)備上面專注,“與質(zhì)量同行、做儀器設(shè)備質(zhì)控",為了讓生物制藥更安全而努力。

我們?cè)诜?wù)上與其它單位密切合作,包括強(qiáng)檢、特檢或做不了的都幫客戶代送代取,省時(shí)、省力、方便客戶。

澤恒.華譜是專注于為生物制藥行業(yè)提供實(shí)驗(yàn)室儀器計(jì)量校準(zhǔn)、儀器設(shè)備驗(yàn)證與驗(yàn)證/廠房驗(yàn)證的專業(yè)服務(wù)商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程部/驗(yàn)證部/生產(chǎn)部的質(zhì)控外包服務(wù)。


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