系統(tǒng)概述

KrosFlo 切向流過濾系統(tǒng)是美國(guó) Repligen 公司（瑞普利金）推出的系列產(chǎn)品，專為生物制藥、生命科學(xué)研究和工業(yè)應(yīng)用設(shè)計(jì)。該系統(tǒng)采用切向流過濾（TFF）技術(shù)，通過料液平行于過濾膜表面循環(huán)流動(dòng)的方式，實(shí)現(xiàn)溫和、高效的分離純化。相比傳統(tǒng)死端過濾，切向流過濾可顯著降低膜污染，維持更高的濾過率，從而提高產(chǎn)物收率。系統(tǒng)涵蓋從研發(fā)規(guī)模到商品化生產(chǎn)的全系列產(chǎn)品，處理體積范圍從1mL至5000L以上，滿足不同規(guī)模的應(yīng)用需求。

產(chǎn)品系列與技術(shù)特點(diǎn)

KrosFlo 系統(tǒng)家族包括多個(gè)型號(hào)：KR2i 系統(tǒng)（1mL-10L）適用于研發(fā)規(guī)模，KMPi 系統(tǒng)（10L-1000L）用于中試規(guī)模，KTF 系統(tǒng)（500L-5000L）和 KPS 系統(tǒng)（500L-5000L）適用于商品化生產(chǎn)。系統(tǒng)采用全整合式設(shè)計(jì)，集成了數(shù)控蠕動(dòng)泵、數(shù)字壓力監(jiān)測(cè)器、自動(dòng)背壓閥、組件支架以及 KF Comm 實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)采集軟件。核心優(yōu)勢(shì)包括：自動(dòng)背壓控制閥可維持恒定的跨膜壓（TMP），降低膜污染；可配置的 ProConnex® 流路提供定制化解決方案；KF Comm 軟件自動(dòng)采集工藝數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和記錄；系統(tǒng)支持多種自動(dòng)化工藝控制模式，包括濃縮、洗濾、濃縮/洗濾/濃縮等多步工藝。

應(yīng)用領(lǐng)域與性能參數(shù)

KrosFlo 切向流過濾系統(tǒng)，KrosFlo 系統(tǒng)廣泛應(yīng)用于生物制藥下游純化、細(xì)胞培養(yǎng)、蛋白純化、病毒澄清、抗體制備等領(lǐng)域。系統(tǒng)支持超濾和微濾應(yīng)用，可進(jìn)行細(xì)胞清洗、細(xì)胞溶解物澄清、細(xì)菌濃縮、脫鹽與緩沖液置換等工藝。技術(shù)參數(shù)方面，KR2i 系統(tǒng)流速可達(dá) 2.0LPM，壓力監(jiān)測(cè)范圍覆蓋進(jìn)樣壓力、回流壓力、濾液壓力和跨膜壓；KMPi 系統(tǒng)流速范圍 0.01-13.0LPM，支持 6 種自動(dòng)控制模式；KTF 系統(tǒng)采用磁懸浮泵，流速可達(dá) 110LPM。系統(tǒng)配備一次性壓力傳感器和多種規(guī)格的軟管，確保工藝的精確性和可重復(fù)性。

操作流程與維護(hù)保養(yǎng)

系統(tǒng)操作包括沖洗、消毒、完整性測(cè)試、緩沖液平衡、工藝過程（濃縮/洗濾）、產(chǎn)品回收、清洗和儲(chǔ)存等步驟。完整性測(cè)試采用擴(kuò)散流方法，確保膜包完整性；標(biāo)準(zhǔn)水通量測(cè)試（NWP）用于清潔評(píng)估。清洗時(shí)需使用合適的清洗劑（如 NaOH、NaOCl），控制溫度在 50°C 以下。儲(chǔ)存時(shí)需使用保存劑，定期更換以防止生物負(fù)載。系統(tǒng)維護(hù)包括定期更換過濾器、檢查壓力傳感器、清潔流路等，確保長(zhǎng)期穩(wěn)定運(yùn)行。KF Comm 軟件提供完整的工藝記錄，符合 21CFR Part11 法規(guī)要求。

優(yōu)勢(shì)總結(jié)

憑借其全整合設(shè)計(jì)、自動(dòng)化控制、可配置流路和從研發(fā)到生產(chǎn)的規(guī)模放大能力，成為生物工藝領(lǐng)域的理想選擇。系統(tǒng)的高效分離、低剪切力、低蛋白結(jié)合性等特點(diǎn)，確保了產(chǎn)物收率。一次性使用策略降低了交叉污染風(fēng)險(xiǎn)，簡(jiǎn)化了驗(yàn)證流程，提高了生產(chǎn)效率。無論是實(shí)驗(yàn)室研發(fā)還是大規(guī)模生產(chǎn)，KrosFlo 系統(tǒng)都能提供可靠、可重復(fù)的切向流過濾解決方案。