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藥典方案集錦丨2025 版藥典有關(guān)物質(zhì)檢測迎來新變革，安捷倫 ELSD 助力藥品質(zhì)量提升
在藥品質(zhì)量控制領(lǐng)域，液相檢測技術(shù)一直是分析化學(xué)中不可或缺的重要手段，廣泛應(yīng)用于化學(xué)、生物、制藥等領(lǐng)域的分析實(shí)驗(yàn)室。隨著 2025 版《中國藥典》的發(fā)布與實(shí)施，液相檢測技術(shù)也迎來了新的變化與發(fā)展，其中，安捷倫 1290 ELSD 蒸發(fā)光散射檢測器憑借其出色性能，成為了推動(dòng)藥品質(zhì)量提升的關(guān)鍵利器。
1290 Infinity II ELSD 蒸發(fā)光散色檢測器
Agilent 1290 Infinity ELSD 是一款凝聚安捷倫近 20 年設(shè)計(jì)制造經(jīng)驗(yàn)的高性能 ELSD，具有靈敏度高、重復(fù)性好的特點(diǎn)，流速范圍更大，同時(shí)對試劑質(zhì)量及色譜柱流失要求不高，不僅省氣，還具有更高性價(jià)比。同時(shí)，1290 Infinity ELSD 是唯一能夠進(jìn)行低溫操作的 ELSD，這為熱不穩(wěn)定分析物提供了突出的檢測性能。若要實(shí)現(xiàn)對進(jìn)樣物質(zhì)中所有成分的高靈敏度檢測，1290 Infinity ELSD 是適用于所有應(yīng)用類型的理想 ELSD：首先，其配置了特殊光電倍增管和性能出眾的激光器件，靈敏度比常規(guī) ELSD 高出 5-10 倍，更適合痕量分析（圖 1）；其次，其獨(dú)特的霧化噴頭設(shè)計(jì)賦予它出色的穩(wěn)定性，能夠?yàn)槭褂谜咛峁┛煽?、?zhǔn)確的分析結(jié)果。
圖 1. 1290 Infinity II ELSD 檢測器更高的靈敏度
2025 版藥典帶來新變革，安捷倫 ELSD 助力精準(zhǔn)檢測
2025 年版《中國藥典》二部對 110 多個(gè)品種標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)物質(zhì)檢查項(xiàng)進(jìn)行了增加或修訂。如青霉胺、硫酸新霉素就是具有代表性的品種，其中，對青霉胺的有關(guān)物質(zhì)檢測方法就做出修訂，采用了 HPLC-ELSD法，即高效液相色譜 - 蒸發(fā)光散射檢測法。這一方法具有諸多優(yōu)勢：首先，它提高了檢測的專屬性和靈敏度，能夠更準(zhǔn)確地檢測出青霉胺的含量，同時(shí)對青霉胺二硫化物和其他雜質(zhì)進(jìn)行了有效控制；其次，相比傳統(tǒng)方法，HPLC-ELSD 法減少了毒性試劑的使用，符合綠色檢測理念，降低了實(shí)驗(yàn)操作過程中的風(fēng)險(xiǎn)。
圖 2. 青霉胺靈敏度溶液（青霉胺和二硫化物）ELSD 圖譜，S/N>10
安捷倫 1290 ELSD 的應(yīng)用優(yōu)勢
圖 3. 妥布霉素雜質(zhì)靈敏度溶液（S/N>50）
圖 4. 蔗糖八硫酸酯三乙胺鹽靈敏度（25ug/ml）溶液（S/N>100）
推動(dòng)藥品質(zhì)量提升，引領(lǐng)行業(yè)新標(biāo)準(zhǔn)
“深化對雜質(zhì)的定性定量研究，不斷優(yōu)化有關(guān)物質(zhì)分離方法和色譜系統(tǒng)適用性要求，更加關(guān)注雜質(zhì)的來源與分類，科學(xué)審慎地與國外藥典相關(guān)方法進(jìn)行比對、分析和確認(rèn)，從而科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)赝晟朴嘘P(guān)物質(zhì)測定方法”是此次 2025 版《中國藥典》更新和修訂變化的核心原則之一。而安捷倫 1290 ELSD 在液相檢測中的應(yīng)用，使得藥品研發(fā)和生產(chǎn)過程中的雜質(zhì)檢測、成分分析等工作更加精準(zhǔn)、高效。
隨著 2025 版《中國藥典》的正式實(shí)施，我們有充分理由相信，藥物雜質(zhì)的控制及藥品質(zhì)量將得到更有效的保障，從而為患者帶來更安全、更可靠的治療選擇。未來，期待我國藥典標(biāo)準(zhǔn)在更多藥品品種上實(shí)現(xiàn)優(yōu)化和升級，繼續(xù)引領(lǐng)世界藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展，為全球醫(yī)藥事業(yè)貢獻(xiàn)更多中國智慧和力量。
參考文獻(xiàn)：
周怡，王志軍，岳志華，等，2025 年版《中國藥典》二部主要增修訂內(nèi)容解讀[J]，中國藥品標(biāo)準(zhǔn) 2025,26（1）23-27