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Altura Poroshell HILIC-Z 超高惰性色譜柱助力 GLP-1 制劑處方分析
鑒于全球 2 型糖尿病和肥胖癥發(fā)病率不斷上升，針對 GLP-1 和其他腸促胰島素受體的合成多肽的需求也在增加，評估藥物質(zhì)量的分析方法也很重要。反相液相色譜法、體積排阻色譜法和質(zhì)譜法通常用于活性藥物的成分雜質(zhì)等各項屬性。本研究以親水相互作用液相色譜（HILIC）為補(bǔ)充方法，結(jié)合二極管陣列（DAD）與蒸發(fā)光散射檢測（ELSD），同步測定藥品（DP）中治療性多肽及輔料（無機(jī)離子、糖類等）。
為避免金屬敏感成分與金屬流路的非特異性作用，采用低吸附生物兼容液相硬件：Agilent Altura Poroshell HILIC-Z 色譜柱（超高惰性技術(shù)）+Agilent 1290 Infinity III 生物液相色譜系統(tǒng)。
實驗部分
材料
前處理
司美格魯肽和利拉魯肽以 1 mg/mL 的濃度溶于 DMSO 中，加熱溶解。艾塞那肽和替爾泊肽以 1 mg/mL 的濃度溶解于 50/50 (v/v) 乙腈/水中。進(jìn)樣前用水進(jìn)一步稀釋。Byetta、Ozempic 和 Xultophy 直接進(jìn)樣至色譜柱進(jìn)行分析。輔料溶液（甘油、甘露醇、蔗糖、NaCl、 NaH2PO4 和乙酸鋅）均采用水配制。在室溫下將艾塞那肽與 0.004% 過氧化氫一起孵育 3 小時，誘導(dǎo)甲硫氨酸氧化。通過添加 1 mM L-蛋氨酸來淬滅反應(yīng)。
儀器及色譜柱
實驗結(jié)果與討論
采用超高性能技術(shù)的 Altura Poroshell HILIC-Z 色譜柱（搭配生物惰性管路配置），在 GLP-1 受體激動劑制劑處方分析中展現(xiàn)出顯著優(yōu)勢。
HILIC 技術(shù)可有效保留/分離極性/離子溶質(zhì)（如糖、鹽、多肽等），Altura HILIC-Z 管柱適配 Agilent 1290 Infinity III 生物液相系統(tǒng)，成功實現(xiàn) GLP-1 藥物中輔料（甘油、甘露醇）、離子（Na?、Cl?、PO?³?）及多肽（艾塞那肽、利拉魯肽等）的分離。
串聯(lián) DAD 與 ELSD 檢測時，Altura Poroshell HILIC-Z 柱可同步分析藥物中活性成分、輔料、雜質(zhì)，甚至飽和濃度的輔料（如 43 mg/mL 甘露醇）也能檢出。
峰形改善：惰性流路中，替爾泊肽、司美格魯肽的峰拖尾因子顯著降低，峰形更對稱；而不銹鋼流路中主峰拖尾部分的雜質(zhì)易被掩蓋。
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回收率提升：活性成分的回收率接近 100%，不銹鋼則存在回收率損失。
雜質(zhì)檢測更靈敏：可檢出低吸附管路中被掩蓋的雜質(zhì)（如 H?O? 氧化后的艾塞那肽異構(gòu)體），且能觀察到甲硫氨酸亞砜的對映異構(gòu)體分離。
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