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干貨分享 | HEPA高效過濾器檢漏過程中關鍵的五大步驟

來源:吉泰精密儀器(沈陽)有限公司    2025年12月08日 13:37  


一、高效過濾器檢漏標準流程

高效過濾器檢漏是一項系統(tǒng)性工作,需要嚴格按照標準流程操作,確保檢測結果的準確性和可靠性。

1.1 氣溶膠引入階段

在待測HEPA上游一側引入PAO氣溶膠是整個檢漏流程的首要步驟。根據(jù)應用場景不同,氣溶膠引入方式有所差異:

?HVAC系統(tǒng)中的HEPA?:為使氣溶膠到達HEPA時的濃度均勻,通常將氣溶膠直接從系統(tǒng)風機的負壓一側引入。若需從風管中引入,則應在距HEPA至少10倍風管直徑處設置引入點,并盡量減少管道拐彎(依據(jù)美國環(huán)境科學和技術學會建議)。實際操作中,只需保持上游氣溶膠濃度穩(wěn)定在要求范圍內(nèi)即可。

?層流罩、超凈臺上的HEPA?:這類設備的檢漏相對簡單,氣溶膠可直接從系統(tǒng)風機的負壓一側引入,無需考慮長距離輸送帶來的濃度不均問題。

1.2 檢測設備準備

氣溶膠光度計的初始化與校準是確保檢測精度的關鍵環(huán)節(jié):

按照設備操作手冊進行初始化程序

配置報警閾值(通常設置為0.01%泄漏率)

將UPSTREAM采樣管連接至上游采樣口

測量并調節(jié)上游氣溶膠濃度至10~20μg/mL的理想范圍

這一階段需要特別注意氣溶膠發(fā)生器的操作規(guī)范,確保生成的氣溶膠粒徑分布符合測試要求。

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1.3 掃描檢漏操作

掃描檢漏是檢漏流程的核心環(huán)節(jié),需要嚴格遵循以下操作規(guī)范:

?準備工作?:卸下HEPA的散流板,暴露整個過濾面及周邊密封結構。檢查區(qū)域應包括:濾器面、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的所有密封部位。

?掃描參數(shù)?:

采樣頭與濾器面保持約3cm的距離

掃描速度控制在不超過5cm/s

采用直線往復式掃描路徑

相鄰掃描線應有適當重疊(通常為采樣頭直徑的50%)

?泄漏判定?:當檢測儀器發(fā)出報警聲(即%LEAKAGE超過0.01%閾值)時,表明該位置存在泄漏。發(fā)現(xiàn)泄漏后應做好標記,使用硅膠進行臨時堵漏或緊固處理,然后重新掃描確認修復效果。

?安全防護?:操作人員需全程佩戴防護面罩和防護眼罩,防止氣溶膠暴露。同時,應定期確認上游氣溶膠濃度穩(wěn)定性,通常每個過濾器的完整檢測時間約為5分鐘。

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二、檢漏結果判定與處理標準

高效過濾器檢漏的結果判定有明確的標準和處理規(guī)范,確保過濾系統(tǒng)安全可靠運行。

2.1 合格標準

高效過濾器的泄漏率合格標準為≤0.01%。具體判定規(guī)則如下:

?合格判定?:若HEPA在檢測過程中,所有檢測點的泄漏率均不超過0.01%,則判定該過濾器合格,可繼續(xù)使用。

?不合格判定?:若發(fā)現(xiàn)任意一點的泄漏率超過0.01%,則判定該過濾器不合格,需立即采取處理措施。

2.2 泄漏處理規(guī)范

對于檢測不合格的過濾器,有以下處理方式:

?標記定位?:使用不脫落的標記物準確標出所有泄漏點位置,記錄泄漏率數(shù)值。

?修補標準?:

允許使用專用膠水對濾料泄漏處進行修補

單個泄漏處的修補面積不得超過過濾器總面積的1%

全部泄漏處的累計修補面積不得超過總面積的5%

超過上述任一標準時必須整體更換過濾器

?復檢要求?:所有修補完成后,必須重新進行完整掃描檢漏,確保修補區(qū)域不再泄漏且整體泄漏率達標。

圖片4-1.png

 

三、高效過濾器檢漏周期建議

不同機構和標準對高效過濾器檢漏周期有不同建議,用戶應根據(jù)自身行業(yè)特點選擇合適的檢測頻率。

標準/機構建議檢漏周期適用場景
FDA無菌藥品生產(chǎn)指南每半年一次
無菌制劑生產(chǎn)車間
中國GMP檢查指南通常一年一次藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范環(huán)境
ISO14644標準
不超過24個月已安裝HEPA的常規(guī)檢測

除上述定期檢測外,以下特殊情況也需進行檢漏:

?安裝或更換后?:所有新安裝或更換的HEPA都應立即進行DOP檢漏,確認安裝質量。

?異常情況?:

環(huán)境監(jiān)測顯示空氣質量異常惡化

產(chǎn)品無菌試驗不合格

培養(yǎng)基模擬灌裝試驗失敗

作為偏差調查的組成部分

?特殊設備?:烘干隧道、干烤箱等設備使用的HEPA也需納入檢漏計劃,其檢測周期可參考主系統(tǒng)標準。

圖片5-1.png

 

四、高效過濾器不達標原因分析

高效過濾器不達標可能發(fā)生在出廠檢測或現(xiàn)場檢測環(huán)節(jié),原因可歸納為以下幾類:

4.1 目測可識別的原因

通過目視檢查或簡單測試即可發(fā)現(xiàn)的問題:

?濾材表面損傷?:

明顯破裂或機械損傷(肉眼易觀察)

輕微損傷可能需要測試臺檢測才能發(fā)現(xiàn)

少量破損可在生產(chǎn)廠進行專業(yè)修復

?生產(chǎn)過程中的損傷?:

濾材在制造過程中受到過度壓力

人為操作不當造成的意外損壞

局部可修復,但需符合標準要求

?密封缺陷?:

濾材與過濾器外框結合部位漏風

密封膠條接縫處理不當導致的漏風

采用現(xiàn)場發(fā)泡聚氨酯密封條可避免接縫問題

有接頭的膠條應采用迷宮式接口設計

4.2 原材料相關問題

與過濾器材料本身質量相關的缺陷:

?濾材效率不足?:

未達到高效濾材標準(在5.3cm/s風速下對0.3μm顆粒過濾效率≥99.97%)

無法通過后期處理彌補的根本性缺陷

?材料發(fā)塵問題?:

傳統(tǒng)有隔板過濾器中紙制隔板原料控制不嚴

濾材生產(chǎn)環(huán)境潔凈度不足導致自帶粉塵

部分檢驗方法難以檢出這類潛在發(fā)塵問題

4.3 檢測過程問題

檢測方法或操作不當導致的誤判:

?渦流干擾?:

掃描檢測時出風面渦流攜帶周邊粉塵進入掃描區(qū)

難以區(qū)分真實泄漏與渦流干擾造成的假陽性

國外廠商通過在潔凈室設置檢驗臺解決此問題

?下游濃度誤判?:

安裝后僅憑下游粉塵濃度判斷過濾器性能

可能因其他污染源導致誤判合格過濾器

需要結合多點檢測和趨勢分析綜合判斷

五、主流檢漏方法比較

目前高效過濾器檢漏主要采用兩種方法,各有特點但檢測結果具有一致性。

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5.1 光度計掃描法

?技術特點?:

檢測粒子源:多分散相液滴(如Laskin噴管產(chǎn)生的DOP煙霧)

檢測原理:對過濾器全平面進行光度掃描

優(yōu)點:快速準確定位漏點

局限:無法區(qū)分粉塵粒徑,報告的"過濾效率"僅供參考

?操作要點?:

需配合PAO氣溶膠發(fā)生器使用

掃描路徑和參數(shù)需嚴格遵循標準

適用于快速篩查和大面積檢測

5.2 粒子計數(shù)法

?技術特點?:

歐洲通用方法,美國超高效過濾器測試也采用類似方法

塵源:多分散相液滴或特定粒徑固體粉塵

核心設備:大流量激光粒子計數(shù)器

優(yōu)點:可測量各點具體顆粒數(shù),比較局部效率

?特殊要求?:

使用凝結核計數(shù)器時需單分散相塵源

可根據(jù)用戶需求定制測試粉塵類型

提供更詳細的粒徑分布數(shù)據(jù)

5.3 方法比較結論

實驗研究表明:

對相同漏點,兩種方法測得的局部過濾效率基本一致

光度計法操作更簡便快捷

粒子計數(shù)法提供更豐富的數(shù)據(jù)信息

選擇取決于具體應用場景和數(shù)據(jù)需求

六、總結與建議

高效過濾器檢漏是保障潔凈環(huán)境空氣質量的關鍵環(huán)節(jié),需要建立系統(tǒng)化的檢測和維護計劃:

?流程標準化?:嚴格遵循檢漏流程,從氣溶膠引入到掃描檢測的每個環(huán)節(jié)都需規(guī)范操作。

?周期合理化?:根據(jù)行業(yè)標準和實際需求制定檢測頻率,無菌環(huán)境建議縮短檢測間隔。

?結果科學判定?:正確區(qū)分真實泄漏與檢測假象,結合多種方法綜合評估過濾器狀態(tài)。

?問題溯源?:發(fā)現(xiàn)不達標情況時,應從材料、制造、安裝、維護等多方面分析根本原因。

?方法選擇?:根據(jù)檢測目的和資源條件選擇合適方法,重要區(qū)域可結合使用兩種方法。

?記錄完整?:詳細記錄每次檢漏的數(shù)據(jù)和發(fā)現(xiàn)的問題,建立過濾器生命周期檔案。

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