紅霉素腸溶膠囊溶出度測(cè)定方案

檢測(cè)樣品：紅霉素腸溶膠囊

檢測(cè)項(xiàng)目：溶出度
方案概述：

本品內(nèi)容物為白色或類白色腸溶微丸或顆粒。　照溶出度與釋放度測(cè)定法（通則0931第一法方法2）測(cè)定，采用YJH-0931R-12自動(dòng)溶出試驗(yàn)儀（12杯），嚴(yán)格按照《中國(guó)藥典》和《美國(guó)藥典》規(guī)定全新設(shè)計(jì)制造的高性能的 12 杯 12 桿溶出度試驗(yàn)裝置，智能化程度高、控制準(zhǔn)確、可靠性好

關(guān)鍵詞：溶出度測(cè)定、腸溶制劑溶出檢測(cè)、溶出曲線測(cè)定、藥物釋放度檢測(cè)

關(guān)鍵點(diǎn)：

1、酸中溶出量　溶出條件　以鹽酸溶液（9→1000）900ml為溶出介質(zhì)，轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)60分鐘時(shí)取樣，并立即將轉(zhuǎn)籃升出液面。

2,、供試品溶液　取溶出液適量，濾過(guò)，取續(xù)濾液。

3、對(duì)照貯備液　取裝量差異項(xiàng)下的內(nèi)容物，研細(xì)，精密稱取適量（相當(dāng)于平均裝量），置50ml量瓶中，加乙醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，取續(xù)濾液。

4、對(duì)照溶液　精密量取對(duì)照貯備液適量，用溶出介質(zhì)定量稀釋制成每1ml中約含紅霉素14μg（0.125g規(guī)格）或28μg（0.25g規(guī)格）的溶液。

測(cè)試步驟：
1. 準(zhǔn)備：調(diào)試溶出儀至正常，配制并脫氣0.1mol/L鹽酸、pH6.8磷酸鹽緩沖液，取6粒完好供試品。

2. 酸中耐酸試驗(yàn)：溶出杯加900ml鹽酸液，37℃±0.5℃、50轉(zhuǎn)/分鐘平衡，投入供試品攪拌2小時(shí)，囊殼應(yīng)無(wú)破裂漏出。

3. 緩沖液釋放試驗(yàn)：棄鹽酸液并沖洗杯/槳，加900ml pH6.8緩沖液，同溫同轉(zhuǎn)速平衡后，繼續(xù)攪拌45分鐘，完成取樣檢測(cè)。

推薦儀器：
YJH-0931R-12自動(dòng)溶出試驗(yàn)儀（12杯）

儀器核心優(yōu)勢(shì)：
1、裝置數(shù)：12 杯 12 桿。（可增配等溫式補(bǔ)液杯）

2、轉(zhuǎn)速分區(qū)：（6+6）2 個(gè)工作區(qū)，可同時(shí)完成 2 批溶出試驗(yàn)。

3、適用方法：《中國(guó)藥典》第一法（籃法）、第二法（槳法）、第三法（小杯法）選配、第四法（槳碟法）選配、第五法（轉(zhuǎn)筒法）選配。 

注意事項(xiàng)?：

（1）溶出儀適用性的考察應(yīng)包括儀器的規(guī)格尺寸是否與相關(guān)規(guī)定一致或在其允許的范圍內(nèi)，此外在使用過(guò)程中應(yīng)定期監(jiān)控溶出介質(zhì)的溫度和轉(zhuǎn)速/流速等關(guān)鍵試驗(yàn)參數(shù)。除儀器的各項(xiàng)機(jī)械性能應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定外，還應(yīng)采用溶出度標(biāo)準(zhǔn)片對(duì)儀器進(jìn)行性能確證試驗(yàn)，按照標(biāo)準(zhǔn)片的說(shuō)明書(shū)操作，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)片的規(guī)定。
（2）溶出介質(zhì)　應(yīng)使用各品種項(xiàng)下規(guī)定的溶出介質(zhì)，除另有規(guī)定外，室溫下體積為900ml，并應(yīng)新鮮配制和經(jīng)脫氣處理；如果溶出介質(zhì)為緩沖液，當(dāng)需要調(diào)節(jié)pH值時(shí)，一般調(diào)節(jié)pH值至規(guī)定pH值±0.05之內(nèi)。
（3）取樣時(shí)間　應(yīng)按照品種各論中規(guī)定的取樣時(shí)間取樣，自6杯中完成取樣的時(shí)間應(yīng)在1分鐘內(nèi)，自取樣至濾過(guò)應(yīng)在30秒內(nèi)完成。
（4）除另有規(guī)定外，顆粒劑或干混懸劑的投樣應(yīng)在溶出介質(zhì)表面分散投樣，避免集中投樣。（5）如膠囊殼對(duì)分析有干擾，應(yīng)取不少于6粒膠囊，除盡內(nèi)容物后，置一個(gè)溶出杯內(nèi)，按該品種項(xiàng)下規(guī)定的分析方法測(cè)定空膠囊的平均值，做必要的校正。如校正值大于標(biāo)示量的25%，試驗(yàn)無(wú)效。如校正值不大于標(biāo)示量的2%，可忽略不計(jì)。（6）需多次取樣時(shí)，如所量取溶出介質(zhì)的體積之和在溶出介質(zhì)的1%之內(nèi)，可不補(bǔ)液也不進(jìn)行計(jì)算校正