行業(yè)背景：

    藥品作為一種特殊商品，直接關(guān)系到人民的生命健康問題。如何在藥品生產(chǎn)、運(yùn)輸、存儲等環(huán)節(jié)保證藥品的質(zhì)量安全，是政府藥監(jiān)部門、各級醫(yī)藥企業(yè)所共同關(guān)心的重要問題。藥品存儲作為藥品流通的重要環(huán)節(jié)，在藥品流通過程中占有舉足輕重的地位，也是目前藥監(jiān)部門重點關(guān)注的領(lǐng)域。 在新版GSP中明確規(guī)定企業(yè)應(yīng)對藥品倉庫采用溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并實行24小時持續(xù)實時監(jiān)測。
 

方案目標(biāo)：

    建設(shè)一套穩(wěn)定、可靠、實用，具有一定前瞻性和升級空間的溫濕度監(jiān)管系統(tǒng)：通過該系統(tǒng)，使日常溫濕度管理科學(xué)規(guī)范、高效節(jié)能、智能實用，滿足在一定時期內(nèi)對醫(yī)藥GSP認(rèn)證中的溫濕度監(jiān)測要求，以更好的為廣大的醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在溫濕度監(jiān)測方面提供更加全面、規(guī)范化的服務(wù)。
 

系統(tǒng)簡介：
    系統(tǒng)由測點終端、管理主機(jī)、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成。各測點終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進(jìn)行實時數(shù)據(jù)的采集、傳送和報警；管理主機(jī)可對各測點終端監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、處理和記錄，并具有報警功能。


GSP醫(yī)藥倉庫溫濕度監(jiān)測布點規(guī)范：

1、每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點終端。
2、平面?zhèn)}庫每300平方米面積至少安裝1個監(jiān)測終端，每增加300平方米面積至少增加1個測點終端，不足300平方米的按300平方米計算。
3、平面?zhèn)}庫測點終端安裝的位置不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。
4、高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的，每300平方米面積至少安裝2個測點終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝3個測點終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計算。
5、高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點終端安裝的位置，不得低于zui上層貨架存放藥品的zui高位置。
6、儲存冷藏、冷凍藥品倉庫測點終端的安裝數(shù)量，應(yīng)當(dāng)符合以上各項的要求，其計算安裝數(shù)量的單位按每100平方米面積計算。

7、每個獨立的冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸車輛或車廂，安裝的溫度測點終端數(shù)量不得少于2個。車廂容積超過20立方米的，每增加20立方米至少增加1個測點終端，不足20立方米的按20立方米計算。

GSP醫(yī)藥倉庫溫濕度監(jiān)測相關(guān)參考標(biāo)準(zhǔn)：
一、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）      
二、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》修訂內(nèi)容解讀                      
三、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》附錄     
   1、《藥品經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)》                                
　　2、《藥品儲存運(yùn)輸環(huán)境溫濕度自動監(jiān)測》                   
　　3、《藥品收貨與驗收》
　　4、《冷藏、冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸管理》
　　5、《驗證管理》